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重磅!博日科技獲MDSAP質量體系證書!

近日,杭州博日科技股份有限公司完成質量體系的“醫療器械單一審核程序”認證,并獲得國際認證機構BSI頒發的 MDSAP 認證證書,該認證包含美國、日本、巴西、加拿大、澳大利亞五個國家,將有助于進一步打開國際市場。

什么是MDSAP?

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫,即“醫療器械單一審核程序”,MDSAP認證項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。值得一提的是,該項認證可在上述國家替代部分審核和常規檢查、獲得市場準入,因此認證要求較高。

什么是BSI?

英國標準協會(BSI)是英國國家標準機構,全球領先的標準制定機構,英國皇家特許機構??偛课挥谟?。英國標準協會連續十二年被國際公認品牌裁決機構選為全球性超級品牌。

MDSAP認證相關國家認可的程度如下:

美國:替代FDA的常規檢查(FDA專項和PMA產品除外);

巴西:對于三類和四類醫療器械,可以替代ANVISA的上市前GMP檢查,以及上市后的例行檢查(專項檢查除外);

日本:對于II類,III類,IV類醫療器械,可豁免現場工廠審核;

加拿大:2019年起強制取代CMDCAS,作為分類在II類及以上產品進入加拿大的唯一途徑;

澳大利亞:可豁免TGA審核,支持頒發和保持TGA符合性審核證書。

MDSAP認證與ISO13485認證的異同:

ISO13485是MDSAP的基礎;MDSAP認證的要求要高于/多

ISO13485的要求;

ISO13485是標準,MDSAP除了ISO13485之外,還有各參與國的法規要求;

SO13485和MDSAP兩種認證,核心都是質量管理體系。

質量為企業生存之根本;質量為企業發展之靈魂


2002年,博日科技取得TUV南德認證歐盟EN46000。

2004年,通過德國TUV南德的ISO9001質量管理體系和ISO13485-2003醫療器械質量管理體系的認證。

2020年,通過華知GB/T29490-2013知識產權管理體系認證。

2022年,通過BSI頒發的 MDSAP 認證。

作為中國PCR行業的領軍者與開拓者,經過二十年國際市場磨礪和檢驗,博日科技以創新能力和產品質量贏得全球客戶的信任。究其原因是公司牢固樹立了“質量為企業生存之根本,質量為企業發展之靈魂”的質量理念,像珍視生命一樣注重質量管理,大力弘揚質量文化,守住質量底線,在產品質量、服務質量和管理質量等方面全系統、全流程協同發力,推動公司打造PCR產業高質量發展高地。